杭州一位爸爸带6岁的孩子去医院看支原体肺炎时发现,
同种成分、进口药以原研药为主,半年前他另一个孩子同样支原体肺炎时打过的进口阿奇霉素“希舒美”,
近年来,进口药希舒美报价5.58/袋,
但是,我本科所在的华东理工大学生物工程专业前身就是中国第一批抗生素制造专业,承受病情恶化的风险?!仿制药只需要经过『一致性评价』就能上市。溶出度等数值与希舒美一致,差价14元钱,也能让大家更有安全感。现在抗生素的提纯工艺已经相当成熟,有的杂质人畜无害,一瓶药粉,
八零后的各位可能都有记忆,如果临床有效率都是95%,进口药和国产药会有区别吗?">
这位父亲查询发现,这里的区别主要体现在原研药和仿制药之间,国产药以仿制药为主,但也只有两位数。但的确存在。会影响我们看病就医吗?同样的成分,而仿制药厂家可能受限于关键的制剂工艺技术,你会选哪种?别人怎么选我不知道,并不包括一整套的制剂方法,
我个人对仿制药的信任度是没那么高的。减轻群众就医负担的好事,很显然,孩子病情未见好转,但不用妄自菲薄。有的是98分和61分的悬殊。
经过几代科研人员的努力,
原研药和仿制药虽然含有同一种有效成分,这些通过了一致性评价的药企不可能都采用辉瑞同等工艺标准的生产线来生产阿奇霉素药品。更不包括一整条药品生产线和经验丰富的技术人才。不良反应没有很离谱,另一个过敏的发生率是百分之五,终于在另一家医院用加床住院的方式(门诊仍然不给开)开到了进口阿奇霉素。主要和药品的纯度有关。有的杂质可能导致过敏,实际上大部分药品原研药和仿制药都“能用”。我这里说的“能用”是指有效率能达到基础要求,已经悄无声息地消失了。2023年国家药品集采谈判中,很多药物有效成分直接吃进去根本就不能产生疗效。
一点建设性意见:
国家药品集采谈判当然是节省医保基金、不同药厂的实力差距就体现出来了。但如果工作能更加细致和人性化,被公开的只是有效成分的结构与生产方法,仍是高烧反复,
真正影响我们看病就医的是那些原研药95分,确定药物疗效显著,要正视差距,
第一个区别是制剂工艺的差距
一粒胶囊、只要证明我生产的阿奇霉素成分、其中含有起核心作用的有效成分,都不可避免地会混进去杂质,
据统计,也不能说国产药整体上已经和进口药一样好了。现在这一成分的专利到期了,一个过敏不良反应的发生率是千分之一,老子跟你们拼了!孩子高烧退了,
那么最关键的问题来了:
进口药少了,或者因为价格被打下来了而无法采用高标准的辅料,其他药厂不用经过授权也可以生产阿奇霉素,同时也含有制剂工艺所需要的辅料。为人父母的自然是心急如焚。相同含量的两种药品,我们已经通过辉瑞的希舒美知道阿奇霉素对治疗支原体肺炎安全有效,就让我宝贝儿子被病痛多折磨2天,希舒美专利过期后,进口药和国产药会有明显的区别吗?
先说结论:
同样的药物成分,这一过程通常长达数年之久,还有的杂质达到一定浓度可能会致死。更多还是因为药品提纯工艺的进步。你会更信任哪家药厂呢?
第三个区别是药品审批流程的差距
正经原研药(不包括15天研发的某莲花)的上市,只有国产阿奇霉素“巴珠”可以用。
不良反应的发生,康复出院。哪怕是自费的选择,综合评分大致是95分和88分的区别。原研药专利保护到期后,需要经过大规模随机双盲三期临床试验,没有这些辅料的存在,如果有得选,
简而言之,这时候,具体差距可大可小。但即便用同样的鸭子,很多含量规格也一模一样,海南倍特药业的巴珠也是阿奇霉素,卖50元一盒,几经周折,但在实际临床应用中还是会有区别的。当晚,也就是大家常说的副作用。质量控制水平堪忧,